医疗器械许可证办理需要多长时间，医疗器械许可证办理要求

医疗器械分为三类。 一类医疗器械：不需要许可和备案的二类医疗器械：需要备案管理的三类医疗器械：需要许可和备案的二类医疗器械许可证：

定义：是需要控制其安全性、有效性的医疗器械。 申请材料：1.医疗器械备案申请书2 .营业执照正本和印章3法定代表人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件。 4 .经营场所、仓库地址的位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同(商用性事务80平、仓库60平以上)。 5 .产品经营目录、合格证书。 6 .商家采购合同、采购渠道。 三类医疗器械许可证：

定义：高风险，需要采取特殊措施严格管理以保证安全有效的医疗器械。 申请材料：与两种基本相同，不同之处：1.地址要求； 普通三类：办公室面积100平以上，仓库面积60平以上，含体外诊断试剂。 办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40m以上。 2 .人员要求医学专业相关毕业证书(临床医学等最不经济的计算机专业也可以)大专以上。 3 .监管老师需要约谈质量负责人。 许可证申请流程：1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。 2 .申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。 一次性通知申请人需要补正的全部内容，逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。 3 .申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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