天津市三类医疗器械注册流程是怎样的？

国家对医疗器械有严格的分类，但三类医疗器械是最高水平的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。 指植入人体，用于支持、维持生命，对人体存在潜在危险，必须严格控制其安全、有效的医疗器械。 第三类医疗器械最严，天津第三类医疗器械首次注册该怎么办

医疗器械分类：第一类是指通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指应当控制其安全性、有效性的医疗器械。 三是植入人体。对人体有潜在危险以支撑和维持生命，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。 第一类医疗器械：基础外科刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：1.普诊器械类( 6820 )体温计、血压计2 .理疗及康复器械类) 6826 )磁疗器械3 .临床检验分析器械类) 6840 )家用血糖分析仪及试纸4. 诊疗室器械5 .医用卫生材料及敷料类( 6864 )匡用脱脂棉、医用脱脂纱布6 .医用高分子材料及制品类) 6866 )避孕套、避孕帽等第三类医疗器械)1.一次性使用无菌医疗器械)1)一次性使用无菌注射器)2)输液器(3)输液器一次性)麻醉穿刺包一次性)5)静脉输液针一次性)6)无菌针头一次性)7)塑料血袋一次性)8)采血器一次性)9)滴定管输液器一次性)骨科植入物医疗器械隐形眼镜及隐形眼镜一次性6846植入材料和人工脏器、6877干预器材除外(等医疗器械申报条件) )1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 )2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 )3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 )4)必须建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购检验、仓储、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。 )5)应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力。 或者第三方应当承诺提供技术支持。 )6)医疗器械公司所需人员)法人、企业负责人、质量负责人、质量经理、检验人员。 )7)企业负责人、质量负责人、质量管理人员大专以上学历且医学专业，检验人员中专以上学历且医学专业(学历不含药学专业)。

医疗器械申请材料： (1) 《医疗器械经营企业许可证申请表》。 )2) 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。 )3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。 (四)制作企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证书复印件及个人简历。 (五)制作企业质量管理人员身份证、学历或者职称证书复印件。 )6)拟任企业组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能。 )7)制作企业注册地址、仓储地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁合同(附租赁房屋产权证明)复印件。 (八)编制企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 )代理产品单位授权书、营业执照、生产许可证复印件、代理产品登记证(包括产品规格、型号明细表)。 (十)基本医疗器械经营范围。 (十一)二类和三类产品在申请时分别不超过五个。 我是天津多年从事企业财税服务的小职员，多年的企业服务经验，愿与感兴趣的人士一起探讨企业财税政策话题，欢迎朋友们的提问.