2015执业药师药事管理与法规|2018年执业药师考试《药事管理与法规》指南变化最全解读

作者：左根勇（山东大学医学与健康管理学院副教授2015执业药师药事管理与法规，《药事管理与法规15讲》，《通关必做2000题：药事管理与法规》，《6套》 《通关秘籍：药事管理与法规》主编，《药师在线》药事管理与法规讲师）

插图：李宏日（2018年全国执业药师考试指南《药事管理与法规》责任编辑）

2018年4月中旬，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布《关于调整2018年全国执业药师资格考试大纲部分内容的通知》。从考试大纲来看，变化比较大，主要是增加了反不正当竞争管理、医药卫生体制改革、药品创新改革、中成药、医疗机构中的中药制剂、与执业药师工作有关的医疗器械。

仔细阅读考试指南后，发现考试指南的变化远大于考试大纲。对于很多考试大纲没变的考点，考纲里的用词都变了。这就需要参加2018年执业药师考试的考生注意更新这些考点。由于内容较多，容易遗漏，故本文试作如下总结，以便考生在复习时有针对性地使用2018年版《药品管理与法规》考试指南。

第一章执业药师与药品安全

本章内容略有改动，主要是将“第三节药品和药品安全管理”中的“改革完善药品生产、经营和使用政策”移至第2章，使得整个考试逻辑引导更顺畅。

第二章医药卫生体制改革和药品供应保障体系

本章标题修改，增加第二节“药品供应保障制度”。本节包含原第1章“改革和完善药品生产、经营、使用政策”的考点；同时，《深化医药卫生体制改革“十三五”规划纲要》《完善供给保障体系的任务和要求》被列为纲要试验点，“主要内容新增紧缺药品供应保障机制”。第二章是鉴别执业药师考试《药事管理与法规》考试指南和指导材料是否为最新版的主要依据。

第三章药品监督管理体制与法律制度

本章第一节“药品监管机构”根据《十三届全国人大一次会议审议通过的国务院机构改革方案》进行微调，主要涉及药品监管机构定位职责。第四节《药品监督管理行政法律制度》修改了与药用辅料审批制度改革有关的行政许可事项。

由于有关药品监督管理部门的三定方案尚未确定，本章第一、二节的很多内容可能与后续的三定方案不一致，给考试复核带来困难。审查指南编委会在第37页给出了审查建议，“书中有关药品监督管理部门的职责、机构、职责等内容，不能按照具体计划及时更新。 2018年国务院机构改革。考生可通过关注相关权威信息，掌握相关机构改革进展情况。

第四章药物研制与生产管理

本章第一节“药品研发与注册管理”2015执业药师药事管理与法规，主要结合近年来开展的创新药政策，修订了《药品非临床研究质量管理规范》的相关内容，增加和修订了相关内容与《关于深化审评审批制度改革的意见》有关的《关于鼓励药品医疗器械创新的意见》的相关内容增加了我国上市药品目录的相关规定。

第五章药品经营使用管理

本章第一节“药品经营管理”，主要修改了互联网药品交易的相关规定。第二节“用药管理”增加了医院药事服务模式转变、两票制、碳青霉烯类抗生素和替加环素等特殊用途抗生素临床应用管理等相关内容。

第六章中医药管理

本章第一节“中医药与中药创新发展”主要是在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中增加了中医药的相关内容. 第四节“医疗机构中成药及中药制剂管理”增加了中成药通用名命名的基本原则、已上市中成药通用名命名规范、备案管理细则医疗机构的中药制剂。

第七章特殊管理的药品监督管理

本章第五节“兴奋剂管理”增加了同化剂、肽类激素进出口许可管理的相关规定。第6节“疫苗管理”增加了疫苗流通、储存和运输管理的相关规定。

第八章药品标准和药品质量监督检验

本章第三节“药品质量监督检验和药品质量公告”增加了生物制品批签发的相关内容。

第九章药品广告管理与消费者权益保护

本章第二节《反不正当竞争法》进行了整体修改。很多规定和去年的考试指南完全不一样，复习的时候要注意。