2015执业药师药事管理与法规|2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(5)

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药物管理

1.新药研制及审批（2009年）

（一）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定提交研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等有关资料和样品，临床试验只能经批准后方可进行【一次批准：临床试验批件】。

（二）药物临床试验机构资格条件【国家卫生部】本办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

（三）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次审批：新药证书】。

（四）药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》[GLP/GCP]。

2.生产新药和已有国家标准药品的审批：经国务院药品监督管理部门批准，取得药品批准文号（中药材、中药材生产除外）不受批准文号管理的件）。

实行批准文号管理的中药材和中药材目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中药管理部门制定。

3.国家药品标准制修订单位（2003）

(1)药品必须符合：国家药品标准。

（二）国家药品标准的制修订工作：由国家药典委员会负责。

(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。

4.药品采购渠道（2006/2005/2004）△：

药品生产企业、药品流通企业、医疗机构必须从具有药品生产经营资格的企业采购药品（不实行批准文号管理的中药材除外）。

注：不受批准文号管理的中药饮片也必须从有资质的企业采购。

五、专项管理药品及药品管理制度△：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

注：解毒类药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉解毒药品按麻醉药品管理。

（二）国家对处方药和非处方药实行分类管理制度。办法由国务院规定。

（三）国家实行药品储备制度

进出口药品管理

【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关放行凭证】

（一）审批机关：国家食品药品监督管理局颁发《进口药品注册证》。

（二）不需要办理《注册证》的进口药品为：医疗机构急需或自用进口的少量药品（按国家有关规定办理）。

（三）药品进口手续：进口药品必须从允许药品进口的口岸进口，进口药品的企业必须在口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门签发的《进口药品通关单》对药品进行放行。没有《进口药品通关单》的2015执业药师药事管理与法规，海关不予放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品分批次进行抽查，并收取检验费。

允许进口的口岸，由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

（四）禁止进口疗效不准确、不良反应严重或者其他危害人体健康的药品。

（五）国务院有权限制或者禁止国内供应不足的药品出口。

（六）国家规定范围内的麻醉药品、精神药品进出口：必须持有国务院药品监督管理部门核发的《进口许可证》和《出口许可证》。

注：进口国家规定范围内的麻醉药品和精神药品，同时需要《注册证》和《许可证》。

医疗机构药事管理

一、医疗机构技术人员配备规定：

医疗机构必须配备依法取得资格的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。

2.配制制剂的必要条件：医疗机构必须具备能够保证制剂质量的设施、管理制度、检测仪器和卫生条件。

3.该制剂的审批主体、程序和许可由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批，药品批准省、自治区、直辖市人民政府主管部门。. 未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得制剂。【省厅同意省局批复】

《医疗机构筹备许可证》应当注明有效期，期满重新审核发证。

4. 备品管理

（一）品种限制性规定应当是本单位临床需要但市场上没有的品种

（二）省厅、省局审批备案情况

（三）使用自制制剂必须按规定进行质量检验；检验合格者凭医生处方可在医疗机构内使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在定点医疗机构之间使用[省级以上局批准省]。

（四）销售自制制剂的，不得在市场上销售。

5. 药品采购、处方保存和调配管理

（一）采购：需要建立并执行采购验收制度，核实药品合格证等标志；不符合规定要求的2015执业药师药事管理与法规，不得购买和使用。

（2）保存：必须制定并实施药品贮存制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等必要措施。

(3)配药处方管理：必须核对，不得擅自更改、代用处方所列药物。对配伍禁忌或剂量过大的方剂，应拒服；如有必要，可在部署前由医生更正或重新签署。

|文章来自：566考试

| 责任编辑：万提库小睿

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