执业药师法规答案|2022执业药师考试《法规》真题及答案(持续更新中)

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2022 年执业药师考试答案

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1.最佳选择

1.【问题】在国家基本医疗保障制度中，帮助困难群众获得基本医疗服务、减轻医疗服务费用负担的制度安排是（）。

【选项】

一、基本医疗保险

B. 补充医疗保险

C. 商业健康保险

D) 医疗救助

【答案】D

【分析】

2、【问】原则上，政府办的基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院提供的基本药物种类比例分别为（）。

【选项】

A.90%、70%、50%

B.90%、80%、60%

C.80%、70%、60%

D.80%、70%、50%

【答案】B

【分析】

3.【题干】下列关于不良反应报告的说法错误的是（ ）。

【选项】

A.医疗机构和个人发现或获悉药品不良反应后，应先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统报送

B.区市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个案药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应当履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照有疑必报的原则，报告所获知的全部药品不良反应信息

【答案】A

【分析】

4、【问】以下部门的主要职责是（ ）配合有关部门加强互联网药品广告管理，依法查处虚假、违法、违法药品广告信息网站。

【选项】

一、市场监督管理部门

B. 商业部门

C、公安部门

D.互联网信息管理部门

【答案】D

【分析】

5、【问】根据《药品生产质量管理规范》，下列单位中，应配备2个独立冷库的是（）。

【选项】

A. 药品零售商

B. 疫苗生产商

C. 医药批发商

D、药品运输公司

【答案】C

【分析】

6.【题目】下列关于药品召回的说法不正确的是（ ）。

【选项】

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.对使用后可能造成严重健康危害的药品，实施三级召回

C.药品流通企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

D.进口药品需要在国内召回时，由进口企业负责具体实施

【答案】B

【分析】

7、【问】某化药生产企业拟从事疫苗生产活动。 除药品生产的基本条件外执业药师法规答案，应当具备的条件不包括（）。

【选项】

A、具有适度的规模和充足的产能储备

B.具有保障生物安全的制度、设施和设备

C.满足疾病预防控制需要

D、符合当地人口发展规划

【答案】D

【分析】

8. [问题] 中药材生产应符合中药材GMS。 下列关于中药材GMS说法错误的是（ ）。

【选项】

A.企业应根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理、质量控制和预防措施

B. 质量管理负责人应具有中药学、中药学或农学本科及以上学历，并具有3年以上中药材生产和质量管理实践经验

C、中药材生产基地一般应设在道地地区，在非道地地区，应提供足够的文献资料或科学数据证明其适宜性

D、企业应定期组织对中药材GMP执行情况进行内部审核，确认是否符合要求

【答案】B

【分析】

9、【题干】下列关于医疗价格和招聘信用评价体系主要内容的说法错误的是（ ）。

【选项】

一、国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等纳入药品价格和招聘信用评价范围

B.省级集中采购机构可根据医药企业信用等级采取书面提示警示、风险提示等处置措施

C.药企失信行为超过一定期限或被依法撤销的，不再纳入信用评价范围

D. 医药企业招标采购失信评价分级分为一般、中、严重三个等级，每年动态更新

【答案】D

【分析】

10.【题干】根据《行政处罚法》的规定，下列情形不属于行政机关应当告知当事人有权在行政处罚前请求听证的（）。

【选项】

A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门拟对药品批发企业法定代表人作出限制执业的行政处罚决定

C.药品监督管理部门拟作出责令药品生产企业停止生产经营的行政处罚决定

D.药品监督管理部门拟对药品零售企业作出行政处罚决定的警告

【答案】D

【分析】

11.【问题】下列药品中，可以通过网络销售给个人消费者的是（）。

【选项】

A.中草药川芍

B. 芬太尼注射液

肉毒素CA制剂

D.含麻黄碱的复方制剂

【答案】A

[分析] 禁止网络销售的药品：医用毒性药品、医药易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、疫苗、血液制品。

12、【题干】根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人的义务，错误的是（）。

【选项】

A.负责药品全生命周期的管理，包括非判断性临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理

B.建立药品质量保证体系，配备专人独立负责药品质量管理工作

C. 应建立药品上市放行程序，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行

D.药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内企业法人履行药品上市许可持有人义务，独立承担全部责任

【答案】D

【解析】D选项“全部责任”错误，应为连带责任。

13.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》，关于加强麻醉药品和精神药品管理的说法是错误的().

【选项】

A.实行统一采购、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，可以从事部分一类精神药品的零售业务

B.各级药品监督管理部门要及时在网上公布经批准的全国药品批发企业、区域批发企业和第二类精神药品专业批发企业名单

C. 因区域批发企业急需医疗。 运输困难等特殊情况，可调配麻醉药品和一级精神药品。调整后2日内将调整情况报所在地省级药品监督管理部门备案

D、区域批发企业在保证责任区内医疗机构药品供应的基础上，可向本省行政区域内其他医疗机构销售麻醉药品和一级精神药品

【答案】A

【分析】选项A应该是第二类，零售企业不能搞第一类精神。

14. 【题目】关于中成药的说法，错误的是（）。

【选项】

A、中成药质量应符合《中国药典》或省级标准

B.中成药通用名称应当科学、清晰、简短，不易产生歧义和误导

C.国家鼓励利用现代科学技术研究开发中成药

D.中成药应当由依法取得《药品生产许可证》的企业生产

【答案】A

【分析】首先是《中国药典》，药典中没有省级标准。

15.【题干】关于医疗机构制剂的定义和特点表述错误的是（）。

【选项】

A、需取得《制剂许可证》和药品批准文号

B. 仅限于本机临床使用而未上市的品种

C.在某些情况下，麻醉药品可以作为医疗机构的多种制剂进行审核

D.只能由本院药学科配制，其他科室不得配制供应

【答案】A

[分析] 不是药品，是制剂批准文号。

16.【题干】为保障公众的知情权、参与权、药师表达权、监督权，国家药品监督管理部门开通药品信息查询平台。 以下不属于药品信息查询平台公开范围（）。

【选项】

一、行政审批信息

B. 统计数据

C. 监督抽样信息

D. 立案信息

【答案】D

[分析]范围包括在药品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽查、行政处罚等监管活动中，以一定形式主动公开产生和保存的信息。

17.【标题】药品上市许可持有人或者其代​​理人对使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等没收财产或者其他不正当利益的，没收违法所得有关人员，处以30万元以上300万元以下罚款的部门是（）。

【选项】

A. 卫生当局

B. 医疗保障部门

C。 工商界

D、市场监督管理部门

【答案】D

[分析]市场监督管理部门将没收违法所得。 卫健委（国家基本药物制度/目录）、医疗保障司（医保）、商务部（流通）

18、【题干】《疫苗管理法》所称疫苗包括（）。

【选项】

A. 免费疫苗和自费疫苗

B. 儿童疫苗和药剂师成人疫苗

C. 进口疫苗和国产疫苗

D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

【答案】D

【分析】只分为免疫和非免疫。

19.【题干】关于《药品生产质量管理规范》（Drug GMP）的说法是错误的（）。

【选项】

A、药品GMP作为质量管理体系的一部分执业药师法规答案，是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册要求贯穿于原料采购、药品生产、控制、产品放行和药品销售的全过程

C. 药品生产企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应建立文件管理、制度设计、制定、审评审批和文件发布的操作规程

【答案】B

[分析]贯彻于药品生产、控制和产品放行、贮存、发货的全过程。

20、【题干】根据《专利法》，关于药品专利期限和专利期限补偿制度的说法是错误的（）。

【选项】

A、药品包装设计专利权期限为10年

B、新药发明专利权补偿期限不超过5年

C.新药获准上市后专利总有效期限不超过14年

D.医药发明专利期限为20年

【答案】A

[分析]外观设计专利的保护期限为15年。

21.【题目】根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法错误的是（）。

【选项】

A. 药品用法可以用标准的中文和英文书写。不允许使用其他语言或缩写

B、每张处方限一个病人使用，字迹清晰，不得涂改

C. 药品名称应采用规范的中文名称，如无中文名称，可采用规范的英文名称

D. 药品用法用量应按药品说明书规定的常规用法用量使用。特殊情况需要过量服用时，应注明原因并重新签字

【答案】A

[分析] 也可以用拉丁文或缩写。

22、【问】国家根据风险程度将医疗器械分为三类。 以下均属于第二类医疗器械的是（）。

【选项】

A. 外用手术刀、皮钉、手术显微镜

B、血压计、避孕套、无菌医用手套

C.体外反搏器、微波手术刀、液体收集袋

D. 心电图机、检查手套、助听器

【答案】B

【分析】Ⅱ类【机器、仪器、仪表； 针、钉、袖； 软件，带电和水银]：避孕套、温度计、无菌医用手套。

二十三、【问】根据《药品管理法》第十八条的规定，生产、销售劣药，情节严重的，由法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员并对其他责任人进行处罚。 没收违法行为发生期间从本单位取得的所得，并处（ ）处分。

【选项】

A. 处收入30%以上1倍以下的罚款

B. 所获收入一倍以上三倍以下的罚款

C、处收入30%以上3倍以下的罚款

D. 所获收入五倍以下的罚款

【答案】C

【解析】处当地所得收入30%以上3倍以下的罚款，终生禁止从事药品生产经营活动，可以由公安机关处以100万元以上100万元以下拘留五天，但不超过十五天。

24.【题干】关于医疗机构药事管理和药物治疗委员会的机构设置和组织结构的表述，错误是（）。

【选项】

A.委员会隶属于医疗机构常设管理部门

B.委员会日常工作由药学部负责

C.委员会主席应由医疗机构负责人担任

D.二级以上医院应设立该委员会

【答案】A

【分析】药事管理机构是医疗机构促进临床合理用药、科学管理药事的内部咨询机构，具有学术研究性质。 它既不是一个行政部门，也不是一个常设机构。

25.【题目】根据《药品医疗器械飞行检查管理办法》，关于发起和实施药品飞行检查的说法错误的是（）。

【选项】