执业药师法规答案|2021年执业药师考试《法规》真题答案(111-120题)

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2021 年执业药师问答

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2021年执业药师考试真题及答案解析汇总（各科）

2021年执业药师《药品管理与法规》真题及答案汇总

4.多项选择题

111.【题目】根据《执业药师注册管理相关规定》，执业药师取得执业资格证书并注册后，方可执业。 以下为执业单位：（）。

【选项】

A.医药连锁企业总部

B、药品检验机构

C. 医药批发商

D.医疗机构

【答案】ACD

112.【题目】根据《药品注册管理办法》执业药师法规答案，关于药品再注册的说法正确的是？

【选项】

A.未在规定期限内完成药品批准文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册

B.药品注册证有效期届满后，但在6个月内，提出再注册申请的，准予再注册

C.经上市后评价，该药品疗效不准确、不良反应严重或因其他原因危害人体健康的，不得再注册

D.药品上市许可持有人应当在药品注册证有效期届满前3个月申请重新注册

【答】交流

113.【题干】根据《国家药品监督管理局职能配置、内部机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局的职责包括（）。

【选项】

A.负责执业药师资格准入管理

B、按照职责负责制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施

C.负责化妆品标准管理和安全监督管理工作

D.负责保健食品标准的制定和监督

【答案】ABC

114.【题】根据《药品管理法》的规定，有下列情形之一的，应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚（）。

【选项】

A.药品批发商销售的假药主要用于危重病人

B. 药品生产企业生产的在先避孕药是假药

C.药品零售企业经药品监督管理部门处罚后销售假药违法犯罪

D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查执业药师法规答案，伪造生产现场记录

【答案】CD

115.【题干】关于非处方药专利标识管理要求的表述，错误的是（）。

【选项】

A.非处方药药品标签、说明书及各级销售包装单位包装上印有通用名称，左上角为非处方药专用标识固定位置

B、印刷非处方药专用标识时，必须在标识下方标注A类或“B类”字样

C、非处方药专属标识图案分别为绿色和红色，分别对应A类非处方药和B类非处方药

D.非处方药专利标识图案为横短轴椭圆背景上“OTC”三个英文字母的组合

【答案】ABCD

116.【题目】关于药物临床试验的说法，正确的是（）。

【选项】

A. III期临床试验为疗效确认阶段

B、IV期临床试验为新药上市前的应用研究阶段

C. I期临床试验是初步的临床药理学和人体安全性评价试验

D. II期临床试验为疗效初步评价阶段

【答案】ACD

117.【标题】药品上市许可持有人经市场监督管理部门批准，可以在电视台为其所持药品投放广告。 广告批准文号为：金药广深（审）字210127-00126号。 下列说法正确的是（ ）。

【选项】

A.药品上市许可持有人注册地址在天津

B. 药品广告是非处方药品广告

C.药品广告只能在天津卫视播放

D.药品广告有效期至2022年1月

【答案】AB

118.【题干】关于药事管理与治疗委员会职责的表述，正确的表述是（）。

【选项】

A.制定医疗机构处方集和基本药品供应目录

B.医疗机构药品风险和药品不良反应分析评价

C.向社会公众宣传和推荐使用本医疗机构常用药品

D.监督指导特殊管理药品的临床使用和规范管理

【答案】ABD

119.【题干】根据《疫苗储运管理规范》和《药品流通质量管理规范》，关于疫苗流通管理要求的说法错误的是（）。

【选项】

A、疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充更新储存疫苗的冷藏箱必须选择具有医疗器械注册证的医用冷藏箱，更新时严禁使用非医用冷藏箱

B、根据《明苗管理法》规定，疫苗在储运过程中应保持规定的温度环境，冷链储运应符合要求，并定期监测记录温度

C.疫苗上市许可持有人委托疫苗配送企业运输疫苗。 运输时间超过6小时，需记录途中温度：记录途中温度的时间间隔不得超过6小时

D.负责疫苗储运的企业应至少配备2名负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员。 专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学相关专业本科及以上学历及大专及以上技术职称

【答案】公元

120、【问】匡氏家族将体外诊断试剂一部分作为药品经营，另一部分作为医疗器械经营。 下列体外诊断试剂按医疗器械管理（）。

【选项】

A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（抗体检测用）

B、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）

C.EB病毒核酸检测试剂（病毒感染核酸检测用）

D. 谷丙转氨酶（ALT）检测试剂（血液生化指标检测用）

【答案】ACD

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