2015执业药师药事管理与法规|2019执业药师《药事管理与法规》考纲及考试指南调整内容解读

为做好2019年全国执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心根据第七版《全国执业药师资格考试大纲》（以下简称《考试大纲》）相关规定对2019年执业药师资格考试《药事管理与规定》部分科目大纲进行了调整。

根据调整后的《考试大纲》，执业药师资格认证中心组织有关专家编写了2019年版全国执业药师资格考试指南《药品管理与法规》。调整后的《考试大纲》和《药事管理与规定》已由中国医药科技出版社出版发行。

为了帮助考生更好地复习和备战2019年全国执业药师资格考试，笔者对《考试大纲》和《药事管理与法规》考试指南的调整内容进行了总结。

《考试大纲》内容调整

《考试大纲》中药事管理法规考试内容的具体内容和要点，涉及新的政策法规，应当按照新的政策法规掌握。

《考试大纲》调整的具体内容包括《执业药师执业资格制度规定》、《关于改革完善仿制药供应使用政策的意见》、《关于做好执业药师执业资格制度的通知》等。 《辅助用药临床应用管理办法》等法律法规。原《考试大纲》中没有要求的内容，需要相应调整。

（一）第一大单位第一小单位增加第五分项“执业药师执业活动的监督管理”和要点“监督检查内容”“违法参加资格考试”和规定，未按规定备案、登记、办理“挂牌证”的行为。

（二）在第二大单元和第二小单元中增加第四分项“改革完善仿制药供应保障和使用政策”和重点“《关于改革完善仿制药供应保障的意见》的主要内容和使用政策""。

（三）在第三单元一子单元第二分部相应重点中，将“卫生计生部门职责”改为“卫生健康部门职责”，将“产业部门职责”改为“卫生计生部门职责”。商务主管部门”改为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门职责”。

(4)在第五单元第二分单元第五小节中，增加要点“辅助用药临床应用管理”。

(5)第六单元第四子单元“中药复方制剂古籍名方管理”分项及要点“古籍名方目录”和“古籍名方管理要求”增加了《中药复方名方》。

《药品管理与法规》考试指南调整概况

根据《考试大纲》，2019年版《药品管理与法规》考试指南在执业药师管理、改革完善仿制药供应保障和使用机制、药品成分和使用管理等方面进行了调整。在国家基本药物目录、药品信息追溯体系、药品监督管理机构和技术支持机构、药品上市许可持有人制度试点工作、辅​​助用药处方审评和临床应用管理、古代经典名药复方制剂管理等方面，兴奋剂管理、远程发布药品广告、医疗器械不良事件监测与再评价、化妆品管理等。

具体调整如下：

（一）执业药师管理。《药品管理与法规》考试指南第一章执业药师与药品安全。修改了内容：

1.修改了执业药师执业资格考试报考条件（《药事管理条例》考试指南第4页）。修订后的注册要求如下：

(1)取得药学或中药学专业大专学历，从事药学或中药学工作满5年；

(2)取得药学或中药学本科或学士学位，并从事药学或中药学工作满3年；

（三）取得药学、中药学第二学士学位、研究生学历、硕士学位，并从事药学、中药学工作满一年；

(4)取得药学、中药学博士学位；

（五）取得药学及中药学相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作年限增加1年。

符合《执业药师执业资格制度规定》报考条件2015执业药师药事管理与法规，按照国家有关规定取得药学或医学高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识考试（一）药学专业知识（二），且只参加药学管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的药学考试；取得中药学、中医药高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（1）、中药学专业知识（2）、只考药品管理与法规、中医药综合知识与技能两科。新的管理办法对免试部分科目的申请人取消了原工作年限要求。

2.考试周期和分数管理（《药事管理》考试指南第5页）。考试成绩管理以4年为一个周期。参加全部科目考试者，必须在连续4个考试年度内全部科目考试合格。部分科目免试者，必须在连续两个考试年度内通过考试科目。

3.执业药师注册有效期（《药品管理与法规》考试指南第6页）。执业药师注册有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前向所在地登记机关提出延续登记申请。

4.港澳台居民申请执业药师资格考试、注册、执业等活动的规定（《药事管理与规定》考试指南第5-6页）。为进一步便利港澳台居民在内地（大陆）工作和生活，促进药学专业技术人员的技术交流，特制定《执业药师执业资格制度规定》增加港澳台居民申请执业药师执业资格的相关规定，明确港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、

5.执业药师执业活动的监督管理（《药事管理与法规》考试指南第7-8页）。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上药品监督管理部门责令限期配备，并依法给予处分。与相关法律法规。以不正当方式取得《执业药师资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规处理规定处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。如果构成犯罪，依法追究刑事责任。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证书》的，由发证部门吊销《执业药师注册证书》，三年内不得注册为执业药师；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁加贴《执业药师注册证》。持证人注册单位与实际工作单位不一致的，由发证部门吊销《执业药师注册证》，并由负责药品监督管理的部门记为个人不良记录信息。进入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、出租《执业药师注册证》的单位，依照有关法律、法规的规定予以处罚。

（二）改革完善仿制药供应保障和使用机制。《药事管理与法规》审查指南 第二章医疗卫生体制改革与药品供应保障制度 第二节药品供应保障制度新增改革完善仿制药供应保障和使用机制。2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》（国办发〔2018〕1号）保障药品供应，更好满足临床用药和公共卫生安全需求，加快我国从医药大国向医药强国跨越。

（三）国家基本药物目录调整和使用管理。根据《药品管理法规》审查指南第二章第三节国家基本药物制度，更新了国家基本药物目录的药物成分（《药品管理法规》审查指南第27-28页） ，以及国家基本药物使用管理的内容（《药事管理与法规》考试指南第33~34页）。

（四）药品追溯制度规定。根据国家食品药品监督管理总局印发的《药品信息追溯体系建设指导意见》（国药监〔2018〕35号），《药事管理与法规》审查指南增加了以下内容：药品信息追溯系统（《药事管理与法规》考试指南第30页）。

（五）药品监督管理、药品监督管理有关部门职责（《药品监督管理与法规》考试指南第36-43页）。这部分的内容变化很大。有的部门更名了，有的是新成立的部门，有的部门职责也进行了调整。（《药事管理与法规》考试指南第39页） 职责等 考生必须复习《药事管理与法规》考试指南的内容，熟悉这些变化。在行政事项受理服务和投诉举报机构考核内容部分，“

（六）开展药品上市许可持有人制度试点工作。《药品监督管理与法规》审查指南第四章药品研制生产管理第一节药品研制和注册管理改革药品注册管理和审评审批制度增加以下内容：2018年10月26日第十届第六次会议第三届全国人民代表大会常务委员会通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持证人制度试点工作，将原来的三年期限延长一年（《药事管理法规》审查指南第72页）。此外，增加了药品上市许可持有人制度试点工作中有关药品生产经营有关事项的规定（《药品管理法规》审查指南第72页），相关事项的内容涉及药品上市许可持有人制度试点工作。临床急需的境外新药审评审批（《药品监督管理与法规》行政法规考试指南，第73页）。

（七）辅助用药的处方审评和临床应用管理。《药品管理与法规》审查指南第5章药品经营使用管理，本章调整了第2节药品使用管理项下的处方审查内容。根据《关于印发处方审查的通知》 《医疗机构规范》（国卫办医发〔2018〕14号），药师为处方审评第一责任人。药师应一一复核处方内容。医疗机构可​​通过相关信息系统协助药师审核处方。信息系统筛选出的不合理处方和信息系统无法审核的部分，应由药师人工审核（《药品管理与法规》审查指南第125页）。修改后的处方审查内容包括合法性审查、规范性审查和适用性审查（《药品管理与法规》审查指南第126页）。根据《关于做好辅助用药临床应用管理工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），《药事管理与规范》审查指南增加临床应用内容辅助药物管理（“ 药事管理和监管考试指南 p。137).

（八）中药名古方复方制剂管理。《药品管理与法规》考试指南第六章中药管理第四节医疗机构中成药和中药制剂管理增加了对中药复方制剂古代经典名方的管理。生产符合国家规定条件的古方中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

（九）兴奋剂管理。《药事管理条例》审查指南第7章特殊管理药品管理第5节兴奋剂管理，更新了兴奋剂清单。目前的兴奋剂名单是2019年的兴奋剂名单。该目录将兴奋剂分为七大类，共344个品种。与《2018年兴奋剂清单》相比2015执业药师药事管理与法规，新增品种21个（《药品管理法规》审查指南第199页）。

（十）药品广告非现场备案管理。原药品广告管理办法应当在发布前向发布地药品广告审查机关备案。新规明确简化药品广告异地管理，落实告知承诺。新修订的《药品广告审查办法》修改为：异地提出药品广告备案申请的，药品广告审查机构应当制作承诺告知书，向申请人提供文本样本，一次性告知备案条件和所需材料。申请人承诺符合要求并提交材料的，

（十一）医疗器械不良事件监测与再评价。医疗器械不良事件监测与再评价更新至《药品监督管理办法》审查指南第十一章医疗器械管理第一节。根据《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国家市场监督管理总局考试指南第257-258页）。

(十二)化妆品管理。《药事管理条例》审查指南第11章第3节化妆品管理发生了变化。根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号），对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行修改，化妆品生产行政许可两项行政许可许可证与卫生行政许可合二为一。生产化妆品，必须依法取得化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期为五年（《药品管理与法规》考试指南第262页）。