执业药师专业二考纲|定了！2022年执业药师考试大纲内容有这些变动

最新通知！

2022年全国执业药师职业资格考试

考试大纲部分内容有所调整

4月24日

国家药品监督管理局

执业药师资格认证中心

公告

确定2022年执业药师执业资格考试

药事管理及规章制度

调整部分轮廓

关于调整2022年全国执业药师职业资格考试考试大纲部分内容的公告

2022年第1期

为做好2022年全国执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《全国执业药师职业资格考试考试大纲（第八版）》（以下简称《纲要》）、2022年调整《药事管理大纲》和《执业药师执业资格考试规定》部分内容。 经审议通过，现公告如下：

一、《纲要》中涉及以下新政策法规的中国药事管理法规审查内容的具体内容和要点，应按照新政策法规的规定掌握

（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过）第二次修改《关于修改道路交通安全法等八部法律的决定》中华人民共和国”在会议上）。

（二）国务院颁布的行政法规和有关规定

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划及2035年远景目标纲要》；

2.《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）；

3.《国务院办公厅关于印发2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务的通知》（国办发〔2021〕20号）；

4.《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障计划的通知》（国办发〔2021〕36号）。

（三）最高人民法院、最高人民检察院发布的司法解释

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议，最高人民检察院2022年2月25日第十三届检察委员会第九十二次会议通过）。

（四）商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家医疗保障局发布的部门规章及相关规定

1.《国家食品药品监督管理总局关于印发《药物警戒质量管理规范》的公告》（2021年第65号）；

2.《药品检验管理办法（试行）》（国药监〔2021〕31号）；

3.《执业药师注册管理办法》（证监发〔2021〕36号）；

4.《医疗器械注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；

5.《体外诊断试剂注册和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）；

6.《商务部关于“十四五”期间促进医药流通业高质量发展的指导意见》；

7.国家卫生健康委等三部门《关于印发医疗机构从业人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）；

8.《国家医疗保险总局人力资源社会保障部关于印发《全国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》的通知（医保发[2021]50号） );

9.国家药监局等8部门《关于印发《“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划》的通知》（药监〔2021〕64号）；

10.《国家食品药品监督管理总局 农业农村部 国家林业和草原局 国家中医药管理局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告材料》（2022年第22期）；

11.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）；

12.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）。

二、《纲要》调整的具体内容

上述新政策法规的相关内容需在《纲要》中体现，现对原《纲要》作相应调整。 主要调整如下：

（一）第一大单元第一小单元首细增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点； 第三细则第一小单元在《深化医药卫生体制改革年度重点任务》中增加重点； 将“医保结算和支付方式管理”重点添加到第二子单元第一个细目中； 第三子单元第二细则增加“‘十四五’国家药品安全发展方针、目标和任务”的要点； 第三子单元第四细则增加“药物警戒体系的建立”要点； 将原第三子单元第四细目中的“上市后药品风险管理”重点调整为第三子单元第二细目； 细则中，将“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”、“药品不良反应的报告与处理”、“药品不良反应的评价与控制”等要点合并为“药品不良反应的报告和监测”。

(2)第六单元第二子单元增加了《中药材生产质量管理规范》细则执业药师专业二考纲执业药师专业二考纲，增加了要点《中药材生产质量管理规范主要内容》 ”。

（三）第八单元第二分项第二分单元增加“中药古方复方制剂说明书编写指导原则”、“中药说明书安全性信息项修订技术指导原则”。销售“中药”和“抗病毒药”。 《药品相关剂型药品说明书的修订》； 六分单位新增《医疗机构从业人员廉洁从业准则九条》细则，并新增《九条准则》具体规定。

（四）第九大单元第一子单元新增“医疗器械注册与生产管理”条目，原第一条目包括“产品注册与备案管理要求”、“医疗器械注册格式”备案凭证证明及格式》将《医疗器械说明书和标签管理》的要点调整为本细则，增加《医疗器械生产管理》的要点。

（五）第十单元第三小节第十分项增加“未按规定配备执业药师的法律责任”、“以不正当手段取得有关证明文件的法律责任”、“执业药师未按规定配备执业药师的法律责任”遵守《执业活动法律责任》规定。

本公告发布后，国家新颁布或修订的药事管理法律法规原则上不纳入2022年考试内容和范围。

宣布。

附件：2022年全国执业药师职业资格考试大纲药事管理及规章科目调整

国家药品监督管理局执业药师中心

2022 年 4 月 24 日

附录

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背部

顾

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