执业药师 2小时必过|学习文件药事法规2小时必过1.pdf 18页

2小时药学法规必过讲义 执业药师考试辅导请联系：9009110 药学管理法规 ③取消执业资格未满2年者；第一章执业药师与药品安全科执业药师与管理记忆：患病，2年，无工作能力。【考点一】执业药师资格制度 六、程序 执业药师是指通过全国统一考试，取得《执业药师资格（一）一、二次执业资格》并注册的执业药师，生产、经营、使用药品的有效期为3年。3个月前再次充满。在本单位执业的药学技术人员。各从事生产、经销、（二）改变药品用途的，应当配备相应的执业药师。“两证”；“生产、经营、使用”。执业药师资格全国有效。(3)注销【考点2】执业药师管理部门①或宣告失踪；1.人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理总局 ②受到刑事处罚；负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调工作， ③《执业药师资格》的撤销；资格审查、登记和监督管理。④ 受到行政处罚的；2. 食品药品监督管理局 ⑤ 因健康等原因不能从事执业药师业务的；（一）组织起草考试科目和大纲，编写培训教材， ⑥无正当理由缺席半年以上的；建立试题库，测试命题作业。

⑦ 许可证期满未延期的。（二）指导登记和监督管理。培训、考试取消程序，由申请人所在单位向所在院校提出申请。按照考试分开的原则，统一规划和组织考前培训。【考点四】执业药师职责【考点三】执业药师注册要求①执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，7年中专学历，本科5年，硕士3年，硕士1年，确保公众用药安全有效是基本原则。博士 年限（不要求工作年限） ②执业药师必须严格执行《药品管理法》，公式为：“中学7人，大学5人，本科3人；硕士1人执业药师 2小时必过，博士”。与药品研发、生产、经营、使用相关的各项法规政策，对[检验点3]执业药师违反《药品管理法》及相关规定的行为或决定负责。1. 劝告、制止、拒绝执行并向上级报告的机构。（一）食品药品监督管理总局是全国执业药师管理机构。③执业药师负责执业范围内的药品质量监督管理工作。参与制定和实施药品全面质量管理制度及违规行为的处理 2.本单位执业范围。药品生产、药品流通、药品使用 ④执业药师负责处方的审核和监督，药品提供机构、大专院校、科研单位、药品检验机构不得擅自使用。

咨询信息，指导合理用药，开展治疗药物监测、药效评价等临床药学工作。州/省。【考点五】执业药师继续教育 四、执业限制 1、管理部门只能在一个执业药师机构执业。继续教育内容的组织制定和审批办法。五、条件 （二）省、直辖市药品监督管理部门负责实施 （一）申报条件：实施职业药师继续教育。①取得《执业药师资格》；（三）执业药师继续教育管理工作由执业药师承担 ②遵守法律法规和职业道德；③身体健康，能够坚持执业药师工作；2.信用体系 ④经执业单位认可。（一）学生每年修读的继续教育学分不少于15学分。⑤此外，还应有继续教育学分证明。(2) 3年内累计不少于45学分。座右铭：证据和法律是一样的。第二节执业药师职业道德与服务规范（二）排除：【考点一】我国执业药师职业道德规范具体内容（二）排除：①不具有完全民事行为能力的；（药剂师出版）★★★ ★★②刑满2年以内；1.救死扶伤，不辱使命 2016年执业药师考试，请朋友们推荐库格 库格淘宝店：512小时药学法律法规必过讲义 专业执业药师考试辅导 请联系：90091102。尊重病人，尊重病人。平等相待的公共卫生服务体系 3.依法执业，质量第一 2】执业药师药事服务标准 ★★★★ 公式：公共卫生、医疗服务、医疗保险、药品保险。

1.奉献知识，维护健康【考点3】药品供应保障体系 2.在岗实践，明确通用要求，加快建立基本药物制度 3.诚信服务，平等对待建立药品供应保障体系，确保人民群众安全用药。4.不断改进和实践。主要内容包括： 五、履职尽责，指导用药 ①建立基本药物制度。6.加强交流合作互助②规范药品生产流通。七、行为自律与形象维护③完善药品保管制度。8. 热心公益，科普知识 第二节基本药物制度 第三节药品与药品安全管理 【考点一】基本药物定义★★★★ 【考点一】药品质量特性★★★★★基本药物参考适应基本医疗卫生需求、适宜剂型，主要表现在以下四个方面：药品价格合理、供应有保障、公众可公平获取。(1)有效性：有效性是药物的固有特性。【考点2】基本药物制度定义★★★★ （2）安全性。(3)稳定性。基本药物制度是选择、生产、和（4）基本药物的统一性：统一性是在制剂过程中形成的固有特性。在流通、使用、定价、报销、监测评估等：稳定、平稳、均匀。制度合理，与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相吻合 [测试点2] 与我国药品安全管理的目标任务相吻合。一、规划指标★★★★★ 【考点3】基本药物选择原则★★★★★ （1）所有化学药品和生物制品标准达到或接近国际防控要求，安全有效，价格合理，使用方便，在标准上，中药标准主导国际标准的制定。与医疗保障体系【考点2】与我国药品安全管理的目标任务相吻合。一、规划指标★★★★★ 【考点3】基本药物选择原则★★★★★ （1）所有化学药品和生物制品标准达到或接近国际防控要求，安全有效，价格合理，使用方便，在标准上，中药标准主导国际标准的制定。与医疗保障体系【考点2】与我国药品安全管理的目标任务相吻合。一、规划指标★★★★★ 【考点3】基本药物选择原则★★★★★ （1）所有化学药品和生物制品标准达到或接近国际防控要求，安全有效，价格合理，使用方便，在标准上，中药标准主导国际标准的制定。

西医并重，基本保障、临床首选、基层可配（二）2007年修订的《药品管理办法》实施前公式：“预防、安全、价格、使用、中等、基本、临时、基本”。准生产仿制药、基本药物和临床常用药质量达到国际先进水平。基本药物应当载入药典，（三）药品生产100%符合修订后的GMP要求。卫生部门和食品药品监督管理部门颁布的药品标准品种。（4）药品操作100%符合《GSP》要求。【测试点5】未列入基本药物目录遴选范围的药品 ★ （5）新开张的零售药店配备执业药师。2015年，所有零售★★★★药房和医院药房将正常营业。执业药师指导合理使用①含有濒危野生动植物的药品；药物。②主要用于滋补作用，容易；配方：生化法，中药为主，仿吉林。③非临床治疗首选；第二章医药卫生和基本药物制度 ④因不良反应严重执业药师 2小时必过，药品监督管理部门规定暂停生产、销售 第一节深化医药卫生体制改革或使用；基本原则★★★★ ⑤违反法律法规，或不符合要求；★ ⑥基本药物工作委员会规定的其他情形。①坚持以人为本，把保障人民健康权益放在首位；口头禅：野生滋补不是首选，停产停销违规②坚持树立激情，建立特色医疗卫生体系；【考点6】基本药物目录构成 ③坚持公平与效率相统一，市场机制引领发挥作用 （1）第一部分：化学药品和生物制品，以功能组合为主；临床药理学分类。健康权益第一；口头禅：野生滋补不是首选，停产停销违规②坚持树立激情，建立特色医疗卫生体系；【考点6】基本药物目录构成 ③坚持公平与效率相统一，市场机制引领发挥作用 （1）第一部分：化学药品和生物制品，以功能组合为主；临床药理学分类。健康权益第一；口头禅：野生滋补不是首选，停产停销违规②坚持树立激情，建立特色医疗卫生体系；【考点6】基本药物目录构成 ③坚持公平与效率相统一，市场机制引领发挥作用 （1）第一部分：化学药品和生物制品，以功能组合为主；临床药理学分类。引导和发挥市场机制 （一）第一部分：化学药品和生物制品，以功能组合为主；临床药理学分类。引导和发挥市场机制 （一）第一部分：化学药品和生物制品，以功能组合为主；临床药理学分类。

④坚持统筹兼顾，将解决当前突出问题与完善制度相结合（2）第二部分：中成药，主要按功能分类，结合中国制度。专利药品应当采用药品通用名称。座右铭：人类感情的统一。（三）第三部分：中药饮片，规定“颁布药品[检验要点2]深化医疗卫生总体目标（具有四项通用标准的中药饮片为基本药物，另有规定的除外） ★★★★★”。求2016年执业药师考试的朋友们推荐酷歌。酷歌淘宝店：512小时药店法规必须传讲义。专业执业药师考试咨询请联系：9009110。 3、CFDA药品审评中心：药品技术审评单位 【考点7】基本药物质量监督管理机构及职能 ★★★★ 负责药品申报的技术审评工作。1.食品药品监督管理部门：基本药物 4.CFDA药品审评中心（药品不良反应监测中的评价抽样，组织基本药物品种再评价。心脏）：不良反应监测，非处方药目录。2.省级药品监督管理部门：基本药物监督抽查。口头禅：国家和省级监督员的抽样检查。【考点8】基本药物报销与补偿★★★★★ 6. 国家食品药品监督管理总局食品药品监督管理总局质量管理标准认定 1、基本药物报销：基本药物全部纳入基本医疗保障范围。停用药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务与投诉中心：行政 2.基本药品补偿规定的许可服务与投诉。（一）实施基本药物制度的城市社区卫生服务机构 8.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心：执业药师。事业单位和县（基层医疗卫生机构）要全面配备使用基本药物的第三类药品管理法规，实现销售零加成。【考点1】 法律渊源★★★★★ （二）多渠道补偿机制，专项补助资金，收支两条线 1.宪法：由政府制定，效力最高。2.法律：会及时制定，在《药品监督管理法》等第三章药品监督管理制度和法律制度中签署公布。【考点1】药品监督管理部门的主要职责★★★★ 3、行政法规：制定并签署令成立国家食品药品监督管理总局（CFDA）。主公告。例如，《药品管理法实施条例》。主要职责是 4.食品生产、流通和消费环节食品安全和药品的部门规章制度。实施安全有效性统一监督管理。【考点二】法律效力★★★★ 【考点二】药品管理相关部门★★★★★ 法律效力等级 1.卫生计生部门 1. 上位法比下位法更有效。负责中医药事业的发展。2.在同级法律中，专项规定优于一般规定。负责组织推进公立医院改革工作。新规定优于旧规定。负责组织制定药品政策和基本药物制度【考点3】法律责任★★★★度，组织制定基本药物目录。

民事责任、行政责任、刑事责任。二、宏观调控部门发展改革 第四节药品监督管理行政法制负责药品价格监督管理工作。【考点一】药品行政许可事项★★★★★ 3、人力资源和社会保障部门负责协调建立覆盖城乡的社会保障体系。行政许可名称表述形式 4.工商行政管理部门的药品生产许可证 《药品生产许可证》 《医疗机构负责药品生产经营企业的工商登记，

审批检查和技术审评工作等 2.听证程序 2.药典委员会：组织药品标签的制修订工作，行政机关责令停产停业、吊销许可证或执照等。请推荐库格给各位参加2016年执业药师考试的朋友通知当事人提出行政复议申请。有听证会的权利。【考点3】行政复议★★★★★ 1、行政复议的范围、适用范围和期限：自收到人民复议决定书之日起15日内；提起诉讼的，应当自知道或者应当知道已经行使合法权益之日起6个月内提起诉讼，自知道具体行政行为之日起60日。第四章药品研发与生产管理第一节药品研发与管理分类意义Ⅰ期临床试验初步临床药理学及人体安全性评价试验（20-30例）Ⅱ期临床试验初步评价疗效阶段、初步评价疗效及安全性药物对目标适应症（＞100例）患者的疗效 在III期临床试验确认治疗效果阶段，试验应为随机盲法对照试验，样本量充足，进一步验证药物对患者的治疗效果目标适应症 功能和安全 (>

（一）药品监督管理部门应当对批准生产或者进口的药品组织调查。药品生产企业可以接受委托生产药品。2.疗效不准确、不良反应严重或其他危害人体的药品 [测试要点2] 限用品种 ★★★★★ 撤销或撤销进口药品。3.不得生产或者进口、销售和使用被撤销批准文号的药品、产品或者进口药品；生产或者进口易制毒化学品及其复方制剂的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者销毁。医用有毒药品，【检测点1】药品生产许可证★★★★生物制品，1个。设立药品生产企业，必须经企业所在地省级药品监督管理部门多成分生化药品审批，颁发《药品生产许可证》。未取得《药品生产许可证》的中药注射剂、原料药，不得委托生产。证，禁止生产毒品。【考点3】药品召回管理★★★★★ 2、《药品生产许可证》有效期为五年。一、药品生产企业是药品召回的责任主体。3.《药品生产许可证》变更分为许可事项变更、生产和召回。和注册变更。许可事项变更指企业、生产企业负责人。专业执业药师考试咨询电话： 完善药品召回制度，收集药品安全相关信息，排查药品潜在隐患。

对存在安全隐患的药品进行调查评价，对存在安全隐患的药品进行召回。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。危害或可逆健康危害 其他原因召回通知 2小时内48小时内停止销售和使用 发起召回后1天内提交调查 7天内3天内 评估报告和召回计划报告召回进展情况 每天每3天每7天一次 第五章药品经营使用管理 4.包装、密封完备的原料药、批签发管理 【考点1】申请批准药品经营许可的生物制品无需开箱检验. 1. 药品经营许可证管理【考点5】药品贮存要求★★★★ 1、按包装标示的温度要求贮存药品。如包装上未注明具体温度，按规定贮存要求贮存。开办药品零售企业，必须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准。2、贮存药品的相对湿度为35%～75%。并颁发《药品经营许可证》。3、按照质量状况对药品进行人工入库（2）《药品经营许可证》修改分为许可事项修改和色码管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色, 待登记项目变更。许可项目变更指经营方式、经营范围、指定药品为黄色。地址、仓库地址（包括增删仓库）、企业法定代表人 3.药品按批号堆放，不同批号的药品不得堆放在一起，或负责人和人员质量负责人不得更改。

堆垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶板、温控设备相适应。（三）《药品经营许可证》有效期5年。管、管等设施之间的距离不应小于30厘米，与地面的距离不应小于[测试点2]10厘米。药品经营范围是指经药品监督管理部门批准的产品类别。【考点6】药品零售企业人员资质要求，分为四类：①药品、医用有毒药品；【考点7】药品零售质量管理★★★★★ ②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂 1.按剂型、用途、贮存要求分类陈列；剂、生化药。2.处方药不得以开架自选方式陈列和销售；【考点3】药品经营质量管理规定 3.外用药品与其他药品分开放置；质量管理体系文件：文件应包括质量管理体系， 4.药品集中存放在拆解柜台或专门部门及岗位职责、操作规程、报告、记录和证件区；等 5. 第二类的类型和外壳，有毒中药不得备案，证书至少保存5年。展示。[测试要点4] 抽样验收★★★★★ 6、企业应定期对陈列、储存的药品进行检验。对于临近保质期、保存时间较长的藏品，所取样品应具有代表性：药品、中草药。

2、同一批号的药品，至少要检查一个最小的包装。【测试点8】零售企业销售药品要求★★★★ 但如果生产企业有特殊质量控制要求或开最小包装可能影响药品质量的，可以不开最小包装。包裹。1. 处方经执业药师审核后方可配药；3.破损、污染、渗漏、封口破损等包装异常；2. 处方所列药物不得擅自更改或代用。盒子检查到最小包装。配伍不当或剂量过大的药方应拒绝配药，但如果该药方已通过2016年执业药师考试，请向您的朋友推荐酷歌。: 9009110 经医生更正或重新签字确认，方可配药；【考点12】互联网药品经营管理 3.处方配药后审核通过方可销售；1.从事互联网药品信息服务的资格、申请和审批， 4.