执业药师资格考试科目|刚刚，执业药师资格考试大纲部分内容调整了

关于调整2019年全国执业药师资格考试大纲部分内容的公告

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心2019年第1号

为做好2019年全国执业药师资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，根据《全国执业药师资格考试大纲（第七版）》 （以下简称《纲要》））确定调整2019年执业药师资格考试药事管理及规章科目纲要的部分内容。 经审议通过，现公告如下。 自本公告发布至今年10月考试，国家新颁布或修订的药事管理法律法规原则上不纳入今年考试内容和命题范围。

一、《纲要》中涉及以下新政策法规的中国药事管理法规审查内容的具体内容和要点，应根据新政策法规掌握

（一）全国人民代表大会及其常务委员会通过的法律和决定

1.《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》。

2.《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点期限延长的决定》（十三届人大常委会第六次会议全国人大常委会2018年10月26日通过）。

3.《中华人民共和国广告法》（1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过，1994年10月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过2015年4月24日会议修订根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改《中华人民共和国野生动物保护法》等十五部法律的决定》修订).

（二）国务院颁布的行政法规和有关规定

1.关于2018年国务院机构改革中药品安全监管相关部委局职能配置和调整的相关文件。

2.《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号）。

3.《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号）。

4.《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》（国办发[2018]20号）。

5.《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）。

（三）国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、人力资源社会保障部、国家药品监督管理局发布的部门规章及相关规定

1.《国家食品药品监督管理总局人力资源社会保障部关于印发《执业药师执业资格制度规定》和《执业药师执业资格考试实施办法》的通知》（SFDA[ 2019]第12期）。

2.《关于继续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国微办医发〔2018〕9号）。

3.《关于印发医疗机构处方审核标准的通知》（国卫办医发〔2018〕14号）。

4.《关于加快医药服务业高质量发展的意见》（国卫一发[2018]45号）。

5.《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》（国卫药政发〔2018〕31号）。

6.《关于做好辅助用药临床应用管理工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号）。

7.《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）。

8.《国家市场监督管理总局关于修改《药品广告审查办法》等三项规定的决定》（国家市场监督管理总局令第4号）。

9.《国家药品监督管理局关于印发中药古方复方制剂简化注册审批规定的公告》（2018年第27号）。

10.《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（2018年第102号）。

11.《国家药品监督管理局所属机构主要职责、内设机构和人员编制规定》（国药监〔2018〕60号）。

12.《国家食品药品监督管理总局关于药品信息追溯体系建设的指导意见》（食药监〔2018〕35号）。

二、《纲要》调整的具体内容

《关于执业药师执业资格制度的规定》、《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》、《关于做好辅助用药临床应用管理工作的通知》等规定执业药师资格考试科目，原《大纲》中没有要求，需相应调整。 调整内容为：

（一）第一大单位第一小单位增加第五分项“执业药师执业活动的监督管理”和要点“监督检查内容”“违法参加资格考试”和规定，未按规定配备注册和“挂牌”“行为”证明。

（二）在第二大单元和第二小单元中增加第四分项“改革完善仿制药供应保障和使用政策”和重点“《关于改革完善仿制药供应保障的意见》的主要内容和使用政策”。

（三）将三单元一单元二分部对应点，将“卫生计生部门职责”改为“卫生部门职责”，“工商部门职责”部门”改为“市场监管部门职责”，增加“医疗保障部门职责”。

(4)在第五单元第二分单元第五小节中执业药师资格考试科目，增加要点“辅助用药临床应用管理”。

(5)第六单元第四子单元“中药复方制剂古籍名方管理”分项及要点“古籍名方目录”和“古籍名方管理要求”增加了《中药复方名方》（见附件）。

宣布。

附件：2019年全国执业药师资格考试大纲药事管理与规章科目调整

国家药监局执业药师资格认证中心

2019 年 4 月 8 日

（公共属性：主动披露）

附录

2019年全国执业药师资格考试大纲药事管理及规章科目调整

大单位

小单位

细节

重点

有执照的药剂师和药物安全

（一）执业药师管理

五、执业药师执业活动的监督管理

（一）监督检查内容

（二）违法违规、参加资格考试、不合规、登记、“持证上牌”的处理

2.医药卫生体制改革与药品供应保障体系

（二）药品供应保障体系

4.改革完善仿制药供应保障和使用政策

《关于改革完善仿制药供应保障和使用政策的意见》主要内容

三 药品监督管理体制与法律体系

（一）药品监管机构

二、药品管理相关部门

卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、工商管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门、药品管理责任等相关

五、药品经营使用管理

（二）用药管理

5.药物临床申报管理

（八）辅助用药临床应用管理

六大中药管理

（四）医疗机构中成药、中药制剂管理

3.中药古方复方制剂管理

（一）古代经方目录

（二）中药古方复方制剂管理要求