2015年执业药师药事管理法规答案|2015年执业药师《药事管理与法规》试题及答案进入阅读模式

执业药师考试海量题库，天天做模拟卷>>>

纵观近几年执业药师考试的出题点2015年执业药师药事管理法规答案，可以明显看出，任何一个章节的细微和被忽视的内容都有可能被问到，而且这种思维方式还在抬头，这就要求考生如果要想顺利通过考试，试题的练习必不可少。 历年执业药师试题应更具权威性、覆盖面、针对性。 小编为大家准备了2015年执业药师考试真题及答案。 希望大家认真修行，取得满意的成绩，犒赏自己和家人。

2015年执业药师《药事管理与规定》考试真题

1、最佳选择题（共40题，每题1分，每题只有一个选项最符合题意）

1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是？

一、港澳台居民可按规定程序和注册条件报名参加国家执业药师资格考试

B.外国人未在中国境内就业并符合规定学历的，可报名参加国家职业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医学院校、科研单位、药品检验机构

D、香港、澳门注册药师可直接提交注册申请材料办理执业药师注册

【参考答案】A

2.下列哪一项不属于执业药师的职责范围？

A.引导公众合理使用处方药

B.引导公众合理使用非处方药

C.实行药品不良反应报告制度

D. 给没有处方的病人开药

【参考答案】D

3.关于药品安全风险及药品安全风险管理措施表述错误

A.药品的固有特性决定了该药品存在不可避免的药品安全风险

二、不合理用药和用药错误是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应承担药品全生命周期的安全监测和风险管理

D. 实施药品安全风险管理的有效措施是从药品注册过程中消除各种药品风险因素

【参考答案】D

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容，正确的是？

一、建立健全公共卫生服务体系

B.加快构建多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为依托的医疗服务体系

D.建立健全依托国家基本药物制度的药品供应保障关系

【参考答案】C

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指

一、公立医院基本产品试行“零差价”销售

B.所有政府办医疗卫生机构配备并优先使用基本药物

C. 政府举办的基层医疗卫生机构均配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物

D.所有零售药店配备基本药物，实行基本药物“零差价”销售

【参考答案】C

6.下列关于中药保护瓶中保护措施的说法错误的是

A. 国家中药一级保护品种处方组成及炮制方法向境外转让，按国家有关保密规定办理

B、中药保护品种需要延长保护期的，生产企业应当在该品种保护期届满前6个月按程序申报

C、除另有规定外，对正在临床使用的中药品种保护品种，批准保护的中药品种仅限于取得《中药品种保护证书》的企业生产。保护期内的医药”

D.保护期内中药品种在国外申请注册时，必须经国家中药管理部门批准

【参考答案】D

七、我国药品不良反应报告制度法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B. 制药厂商

C. 境外制药企业进口药品

D、医药业务

【参考答案】A

8.下列保健食品批准文号符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式

A.国食健字G2012xxxx

B. 国食监字（2000）XXXX号

C.国食监字 J2013xxxx号

D. 国事监金字（2004）第xxxx号

【参考答案】C

九、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公告的职能部门

A. 国家卫生计生委

B. 国家食品药品监督管理局

C. 国家中医药管理局

D. 工业和信息化部

【参考答案】D

10.关于建立批准的新药品种监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应在监测期内对新药生产过程进行经常性检查

B.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年

C.对于监测期内的新药，国家药监局不再申请其他企业进口该药品

D.监测期新药按临床应用分类管理制度限制使用

【参考答案】D

11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A.具有高级专业技术资格的医师有权开出限用抗生素

B.基层医疗机构药师须经所在单位考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊用途抗生素的使用，门诊不得使用特殊用途抗生素

D.医疗机构应根据临床微生物标本检测结果合理选择，不得经验用药

【参考答案】C

12.对违反药品法律、法规，尚不构成犯罪的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚。 根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列行政处罚种类是

A. 控制

B. 罚款

C.没收违法所得

D. 移除

【参考答案】C

13、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”

A.投标人与投标人串通抬高投标价格

B. 以低于成本的价格处理即将到期的商品

C. 歧视性语言的产品推广

D.当地政府限制外地商品进入当地市场

【参考答案】B

十四、药品零售连锁企业经批准方可销售

一）麻醉品

B. 第一类精神药品

C. 疫苗

D. 第二类精神药品

【参考答案】D

15、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，产生销售劣质药品导致下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”

A. 造成轻伤或重伤

B. 造成严重残疾

C. 造成五人以上轻度残疾

D.引发重大突发公共卫生事件

【参考答案】A

十六、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务投诉举报中心设立的食品药品投诉举报热线电话为

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【参考答案】D

十七、根据国家药品监督管理局关于药品委托生产管理的有关规定，下列品种可以委托加工：

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.安奇霉素原料药

C. 清开灵注射液

D. 白蛋白注射

【参考答案】A

18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位应当设立专业机构，配备专职（不得兼职）人员负责本单位的不良反应。反应报告和监测管理。

A. 医药批发商

B. 药品零售商

C. 制药厂商

D.医疗机构

【参考答案】C

19、关于地芬诺酯单方制剂和地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是？

A.地芬诺酯单方制剂和地芬诺酯复方制剂均按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和地芬诺酯复方制剂均不是麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和地芬诺酯复方制剂均可在医药零售企业销售

D.含有地芬诺酯的复方制剂不得在医药零售企业销售，含有地芬诺酯的复方制剂应严格按照执业药师开具的处方在医药零售企业销售

【参考答案】D

20.《药品生产质量管理规定》对机构和人员有严格要求。 下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量授权人可以兼任

D.质量授权人不能独立履行职责

【参考答案】C

21、不合理处方可分为不规则处方、不适当处方和超长处方。 下列方剂不宜用药

A. 处方医生签名无法准确识别的处方

B. 慢性病需要延长处方剂量不说明原因

C.中成药与中药材分开处方

D. 具有潜在临床显着不配伍性的处方

【参考答案】D

22.中药材的生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和原产地初加工管理的说法错误的是

A.禁止在非适宜地区种植、养殖中药材

B. 中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.道地药材采收加工应采用现代工业化方法

D.采集野生或半野生药用动植物应坚持“最大可持续生产”原则

【参考答案】C

23.下列关于中药材管理的说法错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片配药员应具有中药学中专以上学历或具有中药配药师资格

D.医疗机构加工中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》。

【参考答案】D

24.下列药品中，哪些不需要在药品标签和说明书上印制特殊标志

A. 麻醉药品和精神药物

B. 局部用药和非处方药

C. 含有特殊药物的复方制剂和兴奋剂

D. 医用有毒、放射性药品

【参考答案】C

25.现行药品管理法律、行政法规规定的行政许可事项不包括

A. 药品检查员执业执照

B.药品生产许可证

C. 进口药品上市许可

D. 执业药剂师执照

【参考答案】A

26、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务的企业的经营活动表述错误的是

A. 药品批发公司通过自己的网站与公司成员以外的其他公司进行互联网交易的，只能交易公司经营的药品

B、提供互联网药品交易服务的企业应当在网站首页显着位置标明互联网药品交易服务资格证书编号

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得在网上销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自己的网站向个人消费者销售处方药

【参考答案】D

27.对非法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员不得

必须从事药品生产经营活动。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，这个年限是

A.5年

B.8年

C.10年

D.15岁

【参考答案】C

二十八、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A. 有效性从高到低

B. 风险等级由低到高

C. 有效性从低到高

D. 风险等级由高到低

【参考答案】B

二十九、根据《禁止商业贿赂行为暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂行为：

A.经营者在账户外偷偷给对方单位或个人返利

B、经营者以咨询费、科研费名义报销对方单位或个人

C.经营者通过提供参观、考察等方式向其他单位或个人支付利益

D.经营者销售商品，向中间商支付佣金并如实记录

【参考答案】D

30.下列关于药品质量抽查和质量公告的说法错误的是

A.药品抽检只能按检验成本收费

B.根据药品质量状况及时或定期发布国家药品质量公告

C. 抽样人员在对药品进行抽样时，应仔细检查药品的贮存条件是否符合要求

D、当事人对药检机构的药检结果有异议的，可以向相关药检机构提出复检

【参考答案】A

31、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆散零售管理的说法是错误的。

A.负责药品拆解零售工作的人员应经过专门培训后方可从事拆解零售工作

B.药品拆解零售期间，应保留原包装及说明书

C.拆开零售药品应说明用法用量，但无需向购买者提供药品说明书正本或复印件

D.零售药品包装上标明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期和药店名称

【参考答案】C

32.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受理范围不包括

A.对行政机关作出的警告行政处罚不服的

B、对行政机关查封财产的行政行为不服的

C.认为行政机关未依法办理行政许可事项的

D.对行政机关作出的行政处分或其他人事事项不服的

【参考答案】D

33、根据药品广告审评发布标准的有关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是：C

A. 药品广告不能含有“家庭必需品”

B、广播电台刊登的药品广告必须同时播报药品广告批准文号

C. 不得在小型出版物和广播电视上发布药品

D.药品广告不得含有“毒副作用较小”的说明文字

【参考答案】C

34.下列关于药品标准的说法错误的是？ 乙

A.《中国药典》为法定药品标准

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准仍允许保留为省、地方标准，为具有法律效力的药品标准

D.该局发布的药品标准收录的品种为我国已生产、疗效好、要求统一标准但尚未收录药典的品种

【参考答案】B

35.属于兴奋剂目录所列品种，药品零售企业可经营

A. 阿片类生物碱镇痛药

B. 利尿剂

C. 抗肿瘤药

D. 合成代谢

【参考答案】B

36.下列品种不属于药用毒性药品的是

A. 美沙酮

B、阿托品

C.生甘遂

D. A型肉毒毒素

【参考答案】A

37.关于基本医疗保险产品目录，下列说法错误的是

A.目录增补工作每年开展一次，各地不得自行增补新药

B、目录中的“甲类药品目录”和“乙类药品目录”由国家统一制定，各地不得调整

C、目录中《药品目录》所列药品为临床必需品，疗效好，在同类药品中价廉

D、目录中“B类药品目录”药品可供临床治疗，疗效好，同类药品价格略高

【参考答案】B

三十八、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现经营的药品存在安全隐患时，应当履行的主要义务不包括：

A. 进行调查评估，启动召回

B. 立即停止销售

C. 通知药品生产商或供应商

D、向药监部门报告

【参考答案】A

39、根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

以下为非特殊用途化妆品

A、染发

B.去斑

C、香水

D、防晒霜

【参考答案】C

40、根据《疫苗流通接种管理规定》，下列关于疫苗流通管理的说法错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B、疫苗生产企业可将本企业生产的一类疫苗、二类疫苗销售给接种单位

C.从事疫苗经营活动应当具备冷藏设施、设备、冷藏设施，以保证疫苗质量

D、疫苗批发商销售疫苗时，应提供药品检验机构依法核发的资质或批准证书复印件，并加盖公司印章

【参考答案】B

2、兼容性选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题对应同一个选项，备选题可重复选，也可不选，每题有只有一个最佳答案）

【41-43】

A. 国家卫生计生委

B. 人力资源和社会保障部

C. 国家发展和改革委员会

D.商务部

四十一、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

【参考答案】B

42.负责组织制定国家药品政策和国家基本药物制度的部门是

【参考答案】A

43.负责研究制定医药流通业发展规划的部门是

【参考答案】D

【44-45】

A、请求消费者协会组织调解

B. 与运营商协商解决

C.向有关行政部门申请行政裁决

D、向人民法院提起诉讼

44.消费者与经营者之间解决消费权益纠纷的渠道不包括

【参考答案】C

45、在消费者与经营者之间的消费权益纠纷解决方式中，具有强制执行力的最终解决方式是

【参考答案】D

【46-48】

A.具有本科及以上学历，执业药师资格及三年以上药品经营质量管理工作经验

B. 具有预防医学、药学、微生物学或医学本科及以上学历

C.具有药学或医学、生物、化学相关专业中专及以上学历

D.具有中专药学或医学、生物、化学等相关专业大专及以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业

46.质量管理人员应具备的最低学历或资格要求是

【参考答案】D

47. 验收和维护人员的最低学历或资格要求是：

【参考答案】C

48. 采购人员应具备的最低学历或资格要求是

【参考答案】C

【49-50】

A.30岁

B.7年

C、20年

D.10年

49.中药一级保护品种的最短保护期为

【参考答案】D

50.中药二级保护品种的最短保护期为

【参考答案】B

【51-53】

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构采购麻醉药品和一类精神药品需要取得签字卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业

51.国家药品监督管理局批准

【参考答案】A

52、省药品监督管理部门批准

【参考答案】C

53.经所在设区的市卫生主管部门批准

【参考答案】B

【54-55】

A. 非限制使用类

B. 禁止使用等级

C. 限制使用类别

D、特殊用途牌号

54.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于

【参考答案】D

55.根据《抗菌药物临床应用管理办法》2015年执业药师药事管理法规答案，将经长期临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物归类为

【参考答案】C

【56-58】

A、使用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B、安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应

D、防治必备、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选、基层能力

装备够

56.选择非处方药的主要原则是

【参考答案】A

57.国家基本药物选择的主要原则是

【参考答案】D

58.医保药品目录药品选择的主要原则是

【参考答案】C

【59-60】

A.药品经营企业变更注册地址

B.更换医药经营企业采购负责人

C. 改变药品管理方式

D.改变医药企业的组织结构

五十九、属于《药品经营许可证》许可事项变更的，需要重新申请《药品经营许可证》

【参考答案】A

60.属于《药品经营许可证》许可事项变更的，应当按规定重新申请《药品经营许可证》。

【参考答案】C

【61-63】

A. II期临床试验

B. I期临床试验

C. III期临床试验

D. IV期临床试验

药物临床试验是指对人体进行的任何系统的药物研究，以确认或揭示实验药物的作用，

临床试验分为四个阶段

61.初步临床药理学和人体安全性评价试验属于

【参考答案】B

62.新药上市后的应用研究阶段属于

【参考答案】D

63.药物疗效初步评价阶段属于

【参考答案】A

【64-65岁】

新药申请

B 补充申请

C仿制药申请

D 进口药品申请

64.未在中国境内上市销售的药品注册申请

【参考答案】A

65.国家药品监督管理部门批准上市的，具有国家药品标准的药品注册申请属于

【参考答案】C

【66-67】

A. 5年内首次进口的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C、通过新药试验期的国产药品

D. III期临床试验药物

66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，所有不良反应均应报告

【参考答案】A

67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的和严重的不良反应应当报告

【参考答案】C

【68-70】

A. 绿色标牌

B. 蓝色标牌

C、红标

D. 黄色标志

药品人工入库，按质量状态实行色码管理

68. 准备出库应挂卖

【参考答案】A

69. 其他公司退回的药品应列明

【参考答案】D

70.过期药品应当暂停

【参考答案】C

[71-73]

A. II类医疗器械

B、第一类医疗器械

C. 第三类医疗器械

D. 特殊用途医疗器械

71.产品上市需取得注册证，经营仅需办理备案手续。

【参考答案】A

72.产品上市须取得注册证，并办理经营许可手续

【参考答案】C

73.产品上市需办理备案手续，但经营不需办理备案和许可手续。

【参考答案】B

[74-75]

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.自药品有效期起不少于5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

74. The storage period of the special account books for the second category of psychotropic drugs by the drug distribution enterprise is

[reference answer] D

75. The validity period of the transportation certificate for the transportation of narcotic drugs and first-class psychotropic drugs is

[reference answer] B

[76-77]

A. Triazolam tablets

B. Ergotamine Tartrate Tablets

C. Clonazepam tablets

D. Bucinazine Hydrochloride Injection

76. According to the "Catalogue of Narcotic Drugs (2013 Edition)", the narcotic drugs are

[reference answer] D

77. According to the "Catalogue of Narcotic Drugs (2013 Edition)", the first category of psychotropic drugs is

【Reference answer】A

[78-79]

A. Valid until 2016/31/08

B. Valid until August 2016

C. Valid until September 2016

D. Valid until 2016.09.01

78. The production batch number of a drug is 140031, the production date is September 1, 2014, and the validity period is 2 years.

marked as

[reference answer] B

79. The production batch number of a drug is 140051, the production date is September 20, 2014, and the validity period is 2 years. The validity period can be marked as

[reference answer] B

[80-82]

A. Antelope horns

B. Danshen

C. skullcap

D. Licorice

80. The medicinal materials of important wild species whose distribution area is shrinking and whose resources are exhausted are

[reference answer] D

81. According to the "Regulations on the Protection and Management of Wild Medicinal Materials Resources", the medicinal materials of wild species that are prohibited from hunting are

【Reference answer】A

82. The species of wild medicinal materials are naturally eliminated, and their medicinal parts are managed and managed by medicinal materials companies at all levels, and those that are not allowed to be exported are

【Reference answer】A

[83-84]

A. Class A non-prescription drugs B. Prescription drugs

C. Class B non-prescription drugs D. Class II psychotropic drugs

83. It can be displayed in the store, but it is not allowed to use open shelves to choose

[reference answer] B

84. It is not allowed to be displayed in the store and must be stored in a special counter

[reference answer] D

[85-87]

A. Civil Liability

B. Criminal responsibility

C. Administrative punishment

D.Administrative sanction

85. Suspension of a license belongs to

【Reference answer】C

86. Ordering to suspend production and business operations belongs to

【Reference answer】C

87. Compensation to patients due to drug defects is a

【Reference answer】A

[88-90]

A.1 Daily dosage

B. No more than 15 daily dosage

C. No more than 3 daily doses

D. No more than 7 daily dosage

88. The outpatient clinics of medical institutions prescribe the second category of psychoactive drug tablets, and the dosage requirement for each prescription is

[reference answer] D

89. Medical institutions issue prescriptions for Class I psychotropic drugs for inpatients, and the dosage requirement for each prescription is

【Reference answer】A

90. Medical institutions prescribe narcotic drugs (non-sustained and controlled release preparations) in outpatient clinics, and the dosage required for each prescription is

【Reference answer】C

3. Comprehensive analysis multiple-choice questions (20 questions in total, 1 point for each question. The questions are divided into several groups, and each group of questions is based on the same clinical situation.

Scenarios, cases, instances or background information of cases are developed topic by topic. Among the alternatives for each question, only 1 is the most suitable for the meaning of the question)

（一）

A pharmaceutical business enterprise holds a "Pharmaceutical Business License", and its business mode is drug wholesale. The approved business scope is: narcotic drugs, psychotropic drugs, toxic drugs for medical use, chemical raw materials and their preparations, antibiotic raw materials and their preparations, Biochemical drugs, biological products (including vaccines).

B The pharmaceutical distribution enterprise holds the "Pharmaceutical Operation Permit", and the business mode is drug retail (chain), and the business categories include prescription drugs and non-prescription drugs. The business scope covers Chinese herbal medicines, Chinese herbal decoction pieces, Chinese patent medicines, chemical medicine preparations, antibiotic preparations, biochemical medicines, and biological products.

91. Among the following drugs, the drugs that B drug distribution company cannot purchase from A drug distribution company are

A. Chemical agents

B. Chinese patent medicine

C. Antibiotic preparations

D. Antineoplastic drugs

[reference answer] D

92. Among the following medicines, the drugs that B drug distribution company can purchase from A drug distribution company by increasing its business scope are:

A) narcotics

B. Toxic drugs for medical use

C. Psychotropic substances of the first category

D. Vaccines

[reference answer] B

93. Among the following drugs, the drugs that neither A nor B drug management companies can operate are

A. Therapeutic biological products

B. Compound preparations containing ephedrine

C. Preparations for medical institutions

D. Chinese Herbal Pieces

【Reference answer】C

94. According to the business scope of B drug distribution enterprise, the drugs it can operate are:

A. Pharmaceutical precursor chemicals

B. Compound preparations containing ephedrine

C. Peptide hormones (excluding insulin)

D. Anabolics

[reference answer] B